Методы микробиологического контроля лекарственных средств, Карпова М.Р., Муштоватова Л.C., Бочкарева О.П., 2017

Методы микробиологического контроля лекарственных средств, Карпова М.Р., Муштоватова Л.C., Бочкарева О.П., 2017.

   В учебном пособии представлена характеристика чистых помещений фармацевтических производств, требования к их санитарному состоянию, а также методы микробиологического контроля объектов окружающей среды и лекарственных препаратов. Дана характеристика микрофлоры растений, лекарственного сырья и методы их исследования на микробную загрязненность. Приведены сведения, позволяющие овладеть практическими навыками выполнения санитарно-бактериологических методов исследования лекарственных препаратов, лекарственного сырья, оборудования, воздуха производственных помещений, представлены нормы допустимого количества микроорганизмов в объектах исследования.
Пособие предназначено для студентов фармацевтического факультета медицинского вуза.




Производство стерильных лекарственных препаратов.
К производству стерильных препаратов предъявляются особые требования, которые направлены на сведение к минимуму риска загрязнения микроорганизмами, пирогенами и взвешенными частицами конечного продукта. Особо загрязняющими веществами являются сенсибилизирующие вещества, биологические препараты, содержащие живые микроорганизмы, цитотоксины, некоторые гормоны. Наиболее опасное загрязнение - это загрязнение инъекционных препаратов, а также препаратов, предназначенных для приема в больших дозах и/или в течение продолжительного времени.

Процессы производства стерильных лекарственных средств подразделяются на две категории:
- финишная стерилизация (т. е. стерилизация в герметичной первичной упаковке);
- процессы, осуществляемые в асептических условиях на одном или всех этапах производства.

Для производства стерильной продукции чистые помещения (зоны) классифицируются в соответствии с требованиями к производственной операции и требованиями к окружающей ее среде для сведения к минимуму риска загрязнения продукта или материалов микроорганизмами.

ОГЛАВЛЕНИЕ.
Введение.
Глава 1. ТРЕБОВАНИЯ К ПРОИЗВОДСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И МИКРОБИОЛОГИЧЕСКОМУ КОНТРОЛЮ САНИТАРНОГО СОСТОЯНИЯ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ПОМЕЩЕНИЙ.
1.1. Общие положения.
1.2. Здания, помещения, производственные линии и оборудование.
1.3. Производство стерильных лекарственных препаратов.
1.4. Классификация и организация помещений для производства нестерильных лекарственных средств.
Глава 2. МИКРОБИОЛОГИЧЕСКАЯ ЛАБОРАТОРИЯ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ ПРЕДПРИЯТИИ. ПРАВИЛА РАБОТЫ.
2.1. Общие положения.
2.2. Организация и оборудование лаборатории.
2.3. Правила работы и техника безопасности.
Глава 3. ПИТАТЕЛЬНЫЕ СРЕДЫ ДЛЯ МИКРОБИОЛОГИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ.
3.1. Классификация питательных сред.
3.2. Требования к ростовым качествам питательных сред.
3.3. Контроль ростовых качеств питательных сред.
3.4. Методика определения биологических (ростовых) свойств среды.
3.5. Тест-культуры микроорганизмов, их применение.
Глава 4. ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕДПРИЯТИЯХ.
4.1. Чистые помещения, классификация.
4.2. Передаточные, воздушные шлюзы и ламинарные боксы.
Глава 5. МИКРОФЛОРА ВОЗДУХА И МЕТОДЫ ЕЕ ИЗУЧЕНИЯ.
5.1. Микрофлора воздуха помещений и возможные пути ее загрязнения.
5.2. Методы микробиологического контроля воздуха и нормы допустимого количества микроорганизмов в помещениях различных классов чистоты.
Глава 6. МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ В ЧИСТЫХ ПОМЕЩЕНИЯХ.
6.1. Требования к санитарному состоянию чистых помещений.
6.2. Микробиологический контроль оборудования чистых помещений.
6.3. Микробиологический контроль технологической одежды и рук персонала.
Глава 7. МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ ВОДЫ ОЧИЩЕННОЙ И ВОДЫ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ.
7.1. Характеристика и правила забора воды очищенной и воды для инъекций. Показатели микробиологического контроля.
7.2. Методы микробиологического контроля и нормы допустимого количества микроорганизмов в воде очищенной и в воде для инъекций.
Глава 8. КОНТРОЛЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ НА СТЕРИЛЬНОСТЬ.
8.1. Методы испытания стерильности.
8.2. Исследование стерильности лекарственных средств.
8.3. Питательные среды, применяемые для контроля стерильности.
8.4. Определение пирогенности в стерильных лекарственных препаратах и в воде для инъекций.
8.5. Определение эндотоксинов в стерильных лекарственных препаратах и в воде для инъекций.
Глава 9. КОНТРОЛЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ НА МИКРОБИОЛОГИЧЕСКУЮ ЧИСТОТУ.
9.1. Требования к качеству лекарственных средств.
9.2. Отбор образцов лекарственных средств.
9.3. Методы количественного определения аэробных микроорганизмов.
9.4. Определение отдельных видов микроорганизмов.
9.5. Питательные среды, применяемые для контроля микробиологической чистоты.
Глава 10. КОНТРОЛЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ОБЛАДАЮЩИХ АНТИМИКРОБНЫМ ДЕЙСТВИЕМ.
10.1. Определение антимикробного действия лекарственных средств.
10.2. Способы устранения антимикробного действия лекарственных средств.
Глава 11. МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ.
11.1. Вакцины.
11.2. Лечебно-профилактические сыворотки и иммуноглобулины.
11.3. Интерфероны, бактериофаги, аллергены.
Глава 12. МИКРОФЛОРА ЛЕКАРСТВЕННЫХ РАСТЕНИЙ. МЕТОДЫ МИКРОБИОЛОГИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ.
12.1. Характеристика микрофлоры растений.
12.2. Нормальная микрофлора растений.
12.3. Фитопатогенные микроорганизмы.
12.4. Меры профилактики и борьбы с инфекционными заболеваниями растений.
12.5. Микрофлора растительного лекарственного сырья.
12.6. Определение микробной обсемененности растительного лекарственного сырья.
Ответы на тестовые задания.
Приложения.
Приложение 1. Тест-штаммы, применяемые для контроля питательных сред.
Приложение 2. Тест-микроорганизмы и условия инкубации для определения ростовых и селективных свойств питательных сред.
Рекомендуемая литература.



Бесплатно скачать электронную книгу в удобном формате, смотреть и читать:
Скачать книгу Методы микробиологического контроля лекарственных средств, Карпова М.Р., Муштоватова Л.C., Бочкарева О.П., 2017 - fileskachat.com, быстрое и бесплатное скачивание.

Скачать pdf
Ниже можно купить эту книгу по лучшей цене со скидкой с доставкой по всей России.Купить эту книгу


Скачать - pdf - Яндекс.Диск.




Теги: учебник по фармакопеи :: фармакология :: фармацевтика :: Карпова :: Муштоватова :: Бочкарева :: микробиология