Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств, часть 2, Миронов А.Н., 2012

Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств, Часть 2, Миронов А.Н., 2012.
 
   Система организации и проведения клинических исследований иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП) имеет целый ряд особенностей, связанных как с природой этих препаратов (живые, инактивированные, генноинженерные вакцины, иммуноглобулины, аллергены), так и со сферой их применения в практике здравоохранения.
Учитывая широкое применение ИЛП и особенно профилактических препаратов в практике здравоохранения, особое значение приобретает тщательная и объективная оценка их безопасности и эффективности на различных этапах проведения клинических исследований.




Включение и исключение испытуемых в исследование.
Критерии включения в испытания добровольцев зависят от целей и задач, решаемых на различных фазах клинических исследований.
При проведении клинического испытания препарата, предназначенного для профилактики инфекционных заболеваний, в исследование включаются здоровые лица, не имеющие противопоказаний, указанных в Инструкции по применению препарата. При этом возрастные группы отбираются исходя из задач, изложенных в Протоколе исследования. При проведении серологического скрининга в исследование включаются лица, не имеющие специфических антител (серонегативные).

При клиническом исследовании препарата, предназначенного для лечения, в исследование включаются лица, имеющие показания к применению соответствующего препарата.

Критерии исключения. В клиническое исследование не включаются лица, имеющие противопоказания к введению того или иного препарата в соответствии с Инструкцией по его применению.

Содержание.
Список сокращений.
Предисловие.
Термины и определения.
Раздел I. ОБЩИЕ ВОПРОСЫ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.
Глава 1. Правовые и этические аспекты клинических исследований.
Глава 2. Документальное оформление клинических исследований ИЛИ.
2.1. Протокол клинических исследований.
2.2. Индивидуальная регистрационная карта.
2.3. Информированное согласие.
2.4. Отчет о результатах клинического исследования.
2.5. Брошюра исследователя.
Глава 3. Цели и задачи отдельных этапов клинических исследований.
Глава 4. Оценка безопасности и эффективности ИЛП в клинических исследованиях.
4.1. Безопасность и переносимость.
4.2. Реактогенность.
4.3. Противопоказания к применению.
4.4. Иммуногенность.
4.5. Профилактическая эффективность.
4.6. Эпидемиологическая эффективность.
4.7. Лечебная эффективность.
4.8. Экономическая эффективность.
Раздел II. ОСОБЕННОСТИ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ОТДЕЛЬНЫХ ГРУПП ИЛИ.
Глава 5. Особенности проведения клинических исследований вакцин (общие положения).
5.1. Виды вакцин и их характеристика.
5.2. Общие положения проведения клинических исследований вакцин.
Глава 6. Особенности проведения клинических исследований вакцин против гриппа.
6.1. Клинические исследования инактивированных финнозных вакцин.
6.2. Клинические исследования живых гриппозных вакцин.
Глава 7. Особенности проведения клинических исследований вакцин против ВИЧ/ СПИД.
7.1. Особенности клинических исследований анти-ВИЧ-вакцин.
7.2. Принципы организации клинических испытаний отечественных кандидатных вакцин против ВИЧ/СПИД. Методы изучения специфического иммунного ответа у привитых добровольцев.
Глава 8. Особенности проведения клинических исследований вакцин против особо опасных инфекций.
Глава 9. Особенности проведения клинических исследований вакцин против кори, паротита и краснухи.
Глава 10. Особенности проведения клинических исследований вакцин против бешенства.
Глава 11. Особенности проведения клинических исследований оспенных вакцин.
Глава 12. Особенности проведения клинических исследований вакцин против пневмококковой инфекции.
Глава 13. Особенности проведения клинических исследований противотуберкулезных вакцин.
Глава 14. Особенности проведения клинических исследований аллергенов.
Глава 15. Особенности проведения клинических исследований бактериофагов.
Глава 16. Особенности проведения клинических исследований пробиотиков.
Глава 17. Особенности проведения клинических исследований иммуномодулирующих препаратов бактериального происхождения.
Глава 18. Особенности проведения клинических исследований иммуноглобулинов.
Глава 19. Особенности проведения клинических исследований препаратов факторов свертывания крови.
Глава 20. Особенности проведения клинических исследований диагностических питательных сред.



Бесплатно скачать электронную книгу в удобном формате, смотреть и читать:
Скачать книгу Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств, часть 2, Миронов А.Н., 2012 - fileskachat.com, быстрое и бесплатное скачивание.

Скачать pdf
Ниже можно купить эту книгу по лучшей цене со скидкой с доставкой по всей России.Купить эту книгу


Скачать - pdf - Яндекс.Диск.




Теги: учебник по медицине :: медицина :: Миронов